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Búsqueda de voluntarios para ensayo de vacuna contra el covid

Anmat aprobó los ensayos para la fase II/III de la vacuna argentina contra el Covid-19 "Arvac Cecilia Grierson" y ahora se buscan 2200 voluntarios para nuevas fases del ensayo, con protocolos mono y bivalente.

Las fases II y III empezarán el lunes próximo en el Cemic, lo que significaría que para mitad de año podría aprobarse la comercialización de la Arvac Cecilia Grierson.

Juliana Cassataro, investigadora del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet) y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam), que llevan adelante el desarrollo del inmunizante, confirmaron que esta etapa iniciará el próximo lunes y agregó que, si bien las pruebas iniciales se desarrollaron en varios centros, en esta instancia participarán el Cemic y FP Clinical Pharma, de la clínica Ciarec.

Pablo Bonvehí, médico infectólogo, investigador en estos ensayos y jefe de Infectología del Cemic, explica que ambas fases se realizan en simultáneo, pero a través de dos etapas. La primera se centrará en la efectividad inmunogénica (respuesta inmune) de la vacuna, que se analizará en 200 voluntarios. Las condiciones necesarias para participar del ensayo son: ser adultos mayores de 18 años que puedan expresar su voluntad a través de un consentimiento y que hayan recibido un esquema de vacunación completo, con solo una dosis de refuerzo aplicada, como mínimo, cuatro meses atrás. Además, se realizará una prueba de PCR que debe dar un resultado negativo y, en el caso de las mujeres, será necesario que utilicen métodos anticonceptivos.

Se estima que la segunda etapa “comenzará, posiblemente, en marzo. Esta implicará, como siempre, evaluar y monitorear la seguridad de la vacuna y de la producción de anticuerpos neutralizantes”, cuenta Bonvehí. Este proceso se centrará también en personas vacunadas primariamente, pero en un grupo de 2000 voluntarios. La intención es establecer si los niveles de inmunización son similares a los que producen otras vacunas ya aprobadas. “Es un poco el objetivo: medir la respuesta inmune celular o de anticuerpos, que es lo que hace la mayoría de los estudios en este momento”, afirma el investigador.

En esta etapa se van a evaluar tres prototipos y uno de ellos es la vacuna bivalente que contiene ómicron, agrega Cassataro. Además, una gacetilla publicada por el Laboratorio Pablo Cassará, desarrollador junto con la Unsam y el Conicet, aclara esta decisión surge de las recomendaciones de expertos y agencias de salud locales e internacionales.

Se agregarán más centros especializados para llevar a cabo los ensayos, según detalla Cassataro: “Habrá por lo menos diez sitios de investigación distribuidos en distintos lugares de la Argentina: Salta, Mendoza, Córdoba, Mar del Plata, La Plata y la ciudad de Buenos Aires”.

Los análisis buscan probar su utilidad como refuerzo a otras aplicaciones. “En la fase I se midió la capacidad de producir anticuerpos contra el virus de SARS-CoV-2, la cepa ancestral, que es la proveniente de Wuhan, y otras: gamma, delta, ómicron BA.1 y BA.5", enumera Bonvehí. Los resultados iniciales, aclara, fueron alentadores: no se observaron problemas de seguridad y mostraron una buena respuesta de inmunización contra todas las cepas. Tanto es así que, según las estimaciones, los anticuerpos neutralizantes podrían aumentar hasta 30 veces con su aplicación.

En cuanto a los posibles efectos adversos, el médico detalla que por el momento solo se registraron dolor local y enrojecimiento en la zona de aplicación, “nada importante o de mayor impacto”. Además, destaca que esto se seguirá monitoreando, tanto en la fase que está por comenzar, como en la tercera. Luego, llegará la fase IV. Sobre esta, Bonvehí explica que implicaría la posautorización y el empleo masivo de la vacuna.

En el ambiente médico están muy esperanzados, ya que si los resultados obtenidos hasta el momento se mantienen, se contará con una herramienta más de prevención que consolide la protección de las otras vacunas contra el Covid. “El objetivo es tener disponible una vacuna producida en nuestro país que pueda ser de utilidad como refuerzo”, remarca Bonvehí.

El laboratorio estima que en los primeros meses de este año se completarán la segunda y la tercera fase, financiada por el Ministerio de Ciencia y la Agencia Nacional de Promoción Científica, por lo que puede esperarse que la Anmat autorice su comercialización y su aplicación para mediados de 2023.

Susana Espósito - Noticia publicada el: Lunes 06/02/23 - (Cantidad de caracteres: 4468)